Syarat Vaksin Covid-19 dapat Izin Darurat dari BPOM

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah melakukan observasi pengamatan uji klinis fase 3 terhadap vaksin Covid-19. Adapun uji klinis ini untuk memastikan keamanan dan keefektifan dari vaksin corona Sinovac, perusahaan farmasi China.

"Sekarang kita sedang berproses untuk observasi pengamatan untuk melihat aspek keamanan, terutama khasiat dan efektifitasnya," ujar Kepala BPOM Penny Lukito dalam siaran persnya.

Ada tiga syarat yang harus dipenuhi agar vaksin Sinovac itu bisa mendapatkan izin darurat. "BPOM hanya akan berikan EUA jika data yang dikaitkan dengan mutu, keamanan dan khasiat itu sudah cukup lengkap," ujar Penny Lukito.

Dalam menerbitkan perizinan vaksin, BPOM tetap berdasarkan standar dan referensi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan merujuk BPOM Amerika Serikat, serta regulator di negara lain. BPOM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI), PT Bio Farma dan Kementerian Kesehatan sendiri telah berkunjung ke China beberapa waktu lalu.

Kunjungan tersebut untuk memastikan kehalalan vaksin asal China yang akan disuntikkan ke masyarakat. Penny Lukito menyebut sejauh ini vaksin tidak ada efek samping yang serius.

Yang kini masih ditunggu oleh BPOM adalah hasil analisis aspek efektivitas atau khasiat dari vaksin itu. Proses analisis ini menggunakan pemeriksaan sampel darah para relawan yang disuntik vaksin.