Lima Obat Ini Mengandung Zat Rusak Ginjal, BPOM: Obat Ditarik

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan lima produk obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas yang sudah ditentukan. Lembaga itu pun meminta agar pemilik izin edar obat tersebut, menariknya dari pasaran di Indonesia.

Lima Obat Membahayakan Ginjal

Lima obat disebutkan mengandung bahan cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas ambang batas yang ditentukan BPOM sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Obat itu antara lain:

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Obat Ditarik

Berdasar temuan itu, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan dan pemusnahan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia.

Penarikan tersebut mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

"Terhadap hasil uji lima sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk," sebut BPOM dalam siaran resmi, Kamis 20 Oktober 2022, dikutip dari kompas.com, di hari yang sama.

Fungsi Kandungan EG dan DEG

Adapun sirup obat yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.

Keempat bahan tambahan itu disebut bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat. Namun, BPOM sudah menetapkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Untuk mencari kandungan yang melampaui ambang batas, BPOM melakukan sampling atas 39 bets dari 26 sirup obat.

"Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada lima produk," sebut BPOM.

Temuan BPOM

Sampling dilakukan mengikuti sejumlah kriteria. Pertama, obat-obat tersebut diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.

Selanjutnya, obat diproduksi menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.

Kemudian, diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.