Data Uji Klinis Fase 3 Belum Lengkap, BPOM Sudah Berani Rilis EUA

Badan Pengawas Obat dan Makanan memastikan penyuntikan perdana vaksin Covid-19 bakal terlaksana pada 13 Januari nanti kepada Presiden Joko Widodo.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Penny Lukito menyebut, sebelum tanggal 13 izin penggunaan darurat vaksin atau yang sering disebut emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 akan keluar sebelum tanggal 13 Januari 2021 nanti.

Penny meyakini soal keamanan, mutu dan efikasi vaksin Sinovac yang akan disuntikan nanti kepada Presiden Joko Widodo nanti. Pernyataan Penny ini menjadi jawaban atas kekhawatiran berbagai kalangan terkait soal keamanan, mutu dan efikasi vaksin. Pasalnya, BPOM melakukan uji keamanan mutu dan efikasi dilakukan secara profesional, independen dan transparan.

Direktur Registrasi Obat sekaligus juru bicara vaksinasi Covid-19 dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia menyebut izin EUA dikeluarkan berdasarkan laporan hasil uji klinis fase 3 vaksin Sinovac. Uji klinis fase 3 vaksin Sinovac di Indonesia dilakukan oleh Universitas Padjajaran Bandung.

Selain menggunakan hasil uji klinis fase 3 yang dikeluarkan oleh Universitas Padjajaran Bandung, BPOM juga mengakomodasi hasil uji klinis dari negara lain semisal dari Turki dan Brazil. Dua negara ini dala uji klinis fase 3 menyertakan kelompok umur lanjut usia di atas 59 tahun.

Namun satu sisi, Universitas Padjajaran sebagai penanggungjawab uji klinis fase 3 vaksin Sinovac di Indonesia menyebut, laporan hasil uji klinis fase 3 baru bisa dilaporkan di akhir Januari 2021.

"Paling cepat baru bisa diserahkan pada 15 Januari data tersebut baru bisa diserahkan kepada BPOM. Artinya EUA belum bisa dikeluarkan oleh BPOM sebelum 15 Januari," kata Kusnandi Rumil Ketua Tim Uji Klinis Fase 3 Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran.

Namun Penny beralasan, BPOM sudah bisa mengeluarkan emergency use authorization (EUA) karena data uji klinis fase 3 dari Universitas Padjajaran Bandung sudah diterima secara bertahap kepada BPOM.

"Data efikasi yang terkait dengan imunogenitas, netralisasi itu sudah kami dapatkan. Dari data itu sudah memberi kami keyakinan. Artinya, kami bisa keluarkan EUA sebelum tanggal 13 Januari 2021 nanti," ujar Penny seperti dikutip dari BeritaSatu.