BPOM Izinkan Uji Klinis Vaksin Merah Putih pada Manusia

Uji klinis vaksin Merah Putih pada manusia telah disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Persetujuan itu ditandai dengan penyerahan Persetujuan Protokol Uji Klinis (PPUK) dari BPOM kepada Unair dan PT Biotis Indonesia secara virtual, Senin, 7 Februari 2022.

"Kami BPOM menginformasikan telah memberikan ijin uji klinis vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus yang dikembangkan Unair bersama PT Biotis," ujar Kepala BPOM RI, Dr Ir Penny K Lukito dalam siaran pers secara virtual, Senin, 7 Februari 2022.

Dalam paparannya, Penny menjelaskan, BPOM sudah melakukan pendampingan mulai dari penelitian, pengembangan, hingga fasilitas produksi obat yang baik untuk vaksin Merah Putih. "Dimulai dari pengembangan sheet vaksin, laboratorium pengujian pra klinis, uji pra klinis pada hewan dan fasilitas produksinya, tentunya kami akan tetap mendampingi hingga finish untuk vaksin Merah Putih," jelasnya.

Persetujuan ini juga diberikan mengingat adanya fasilitas cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang disediakan untuk vaksin Merah Putih dan juga data dukung dari hasil uji pra klinis pada hewan uji seperti mencit, makaka, dan monyet ekor panjang.

"Dari hasil uji pra klinis pada hewan uji menunjukkan vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian atau kelainan organ pada hewan. Sementara, untuk hasil imunogen menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin," katanya.

Penny menambahkan, sebelum izin diberikan BPOM juga sudah melakukan inspeksi ke RSUD Dr Soetomo sebagai tempat pelaksana uji klinis.

Ia berharap, adanya izin uji klinis vaksin Merah Putih ini akan berjalan baik dan sesuai dengan protokol kesehatan yang baik.

"Kami juga berharap momentum ini dapat mendorong para peneliti lain untuk melakukan penelitian, sehingga bangsa kita bisa menjadi bangsa yang mandiri," katanya.